Una delle fasi più importanti e critiche all’interno di un centro di PMA è quella di definire e mettere in atto un accurato sistema di identificazione dei pazienti e di tracciabilità delle loro cellule riproduttive in ogni fase della lavorazione.
Che cos’è il codice identificativo?
Ad ogni coppia al primo ingresso in clinica viene assegnato un CODICE UNIVOCO o CODICE IDENTIFICATIVO (ID) che li accompagnerà durante tutto il loro percorso e con il quale saranno identificate le loro cellule riproduttive in ogni fase della lavorazione, dal prelievo ovocitario fino al transfer e/o alla crioconservazione.
L’ ID deve essere associato a tutta la documentazione relativa al paziente, in particolare a:
- cartella clinica, contenente consensi informati, esami infettivologici, genetici ed ematochimici e referti vari;
- schede di laboratorio, dove sono registrate tutte le fasi della lavorazione;
- registri cartacei o elettronici.
Ad ogni donazione (prelievo ovocitario, prelievo testicolare o epididimale e raccolta di liquido seminale) o ricezione (embryo transfer) la/il paziente deve essere identificato/a direttamente dall’operatore. L’identificazione viene effettuata in forma ATTIVA chiedendo al paziente di dire il proprio nome e cognome e la propria data di nascita e verificandone la corrispondenza sulla documentazione ad esso associata.
Come tracciare i gameti e gli embrioni?
Tutte le cellule riproduttive devono essere identificate e tracciate in ogni fase della lavorazione.
All’interno del laboratorio, è fondamentale:
- identificare mediante codice ID della coppia tutti i dispositivi (piastre, provette, vials, paillettes) in maniera indelebile e permanente in modo da evitare alterazioni non autorizzate e non riconoscibili.
- Da parte dello stesso operatore, evitare di trattare contemporaneamente sullo stesso piano di lavoro cellule provenienti da coppie diverse.
- Avere sempre un testimone durante tutte le fasi della lavorazione.
La tracciabilità delle cellule è inoltre garantita da un adeguato sistema di modulistica e registrazioni.
E quando congeliamo?
Ogni dispositivo criogenico deve essere identificato con ID, cognome del paziente/coppia, la data del congelamento e il tipo di materiale crioconservato. L’etichettatura deve essere permanente, indelebile e resistente all’azoto liquido.
Deve essere presente un registro relativo a tutto il materiale crioconservato. Almeno una volta l’anno deve essere verificata la corrispondenza dei dati relativi al materiale biologico effettivamente stoccato.
La verifica può essere effettuata a campione incrociando i dati riportati sul registro delle crioconservazioni con quelli riportati sulla modulistica dei pazienti e controllando l’effettiva presenza del materiale in banca.
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